一、起草背景

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，并于4月28日由国务院办公厅印发实施，要求各地坚持人民至上、生命至上，按照高质量发展要求，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　

二、起草依据

    《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(冀政办字〔2021〕95号)和《邯郸市人民政府办公室印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(邯政办字〔2021〕60号)，以及《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南。

　　 三、主要内容

　　《若干措施》包含5个部分、20项内容。

第一部分为完善药品监管体系，提升技术支撑能力。提出6条具体措施。一是加强政策法规引领。深入宣传贯彻法律法规，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。二是严格标准执行管理。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。三是促进中药传承创新。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品，鼓励医疗机构开展制剂研究。四是健全检查执法体系。构建基本满足我县药品监管工作需要的检查员队伍体系。五是提升稽查办案效能。配齐配强执法人员和执法装备，深化药品安全专项整治，严惩重处非法经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。六是强化部门协同配合。强化药品监管部门在药品全生命周期的监管协同,健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。

　　第二部分为加强安全风险监控，提升应急处置能力。提出3条具体措施。一是建立药物警戒体系。加强县药品不良反应监测机构能力建设，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。二是加强化妆品风险监控。落实省化妆品安全风险信息“直通车”制度，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。三是完善应急管理体系机制。加强全县药品安全应急体系建设，提高县、乡两级负责药品监管机构的应急处置能力。

第三部分为深化信息技术应用，创新监管方式方法。提出3条具体措施。一是推进信息化追溯体系建设。按照省、市市场监管局要求，逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，提升药品监管精准性、靶向性水平。二是深化全生命周期数字化管理。建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，推进监管和产业数字化升级。三是推进“互联网+药品”智慧监管。健全完善许可审批、检验检测、监测评价、舆情监测等信息化系统,提升智慧监管水平。

第四部分为开展监管科学研究，加强监管队伍建设。提出3条具体措施。一是实施药品监管科学行动计划。加强监管政策研究，加快推进监管新工具、新标准、新方法的应用。二是提升监管队伍专业素质。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。三是对标先进整体提升监管能力水平。加强药品监管专业力量配备,促进县药品监能力和水平全面提档升级。

　　第五部分为切实加强组织领导，强化政策支持保障。提出5条具体措施。一是严格责任落实。切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。二是完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，健全诚信管理体系，发挥行业协会自律作用，鼓励群众监督药品安全工作，形成药品安全治理合力。三是强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，优化经费支出结构，提升购买服务效能。四是创新人事管理。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。五是激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，对在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级，激发监管队伍的活力和创造力。

　　 四、出台意义

　　《若干措施》是坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和党中央重大决策部署的实际行动，是全面推进法治魏县建设、平安魏县建设的有力抓手。就推进我县药品监管现代化建设作出了顶层设计和战略筹划，有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，对于推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大而深远的意义。

                             魏县市场监督管理局

                              2021年11月30日

文件链接：魏县人民政府办公室印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》的通知