一、起草背景

2019年12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理工作作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。

因此，为进一步做好我县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作，结合药品（疫苗）和医疗器械监管工作的新要求，更好地做好药品（疫苗）和医疗器械监管工作，应对发生各种突发事件，县市场监督管理局参照《邯郸市人民政府办公室关于印发

二、起草依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《药品召回管理办法》《河北省突发事件应对条例》《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《邯郸市人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律法规规章、规范性文件，制定本预案。

三、主要内容

预案共分总则、组织机构及职责、监测预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障措施、预案管理7部分。

第一部分：总则。目的是建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称“药品”）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

第二部分：组织机构及职责。在县委、县政府统一领导下设置县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应对处置指挥部(以下简称“县指挥部”)。由县政府分管负责同志任总指挥，县政府对口副主任和县市场监管局主要负责同志任副总指挥。县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。同时，明确了成员单位及主要职责、县指挥部工作组及职责、专业技术机构及职责、县组织指挥机构及职责。

第三部分：监测预警与报告。主要阐述了监测制度和风险评估，预警分级、发布、措施及级别调整和解除，报告信息来源、报告主体、报告程序和时限、报告内容及途经等内容。

第四部分：应急响应。明确了应急响应4个级别，一级响应由省政府、国家药监局报国务院同意后，按相关规定发布。二级响应由市政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布。三级响应由县政府和市市场监管局报市政府同意，由市政府发布。四级响应由县市场监管局报请县委、县政府批准，由县政府发布，

响应调整、响应终止、信息发布相关要求。主要强调事发地先期处置方法、响应分级、响应措施、响应调整以及终止和信息发布等内容。  

第五部分：后期处置。主要包括善后处置、总结评估、责任与奖惩。

第六部分：应急保障措施。主要包括队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、资金和物资保障。

第七部分：预案管理。主要包括宣教培训、应急演练、预案编制修订、预案解释和预案实施。

    四、征求意见

《应急预案》起草过程中，征求了县卫健委、县公安局、县委宣传部、县委网信办、县民政局、县财政局、县医保局等7个县直部门修改意见。各单位一致认为该应急预案科学合理，均无修改意见。最终形成了此《应急预案》。

文件链接：魏县人民政府办公室关于印发《魏县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知