通知 

魏政办字〔2021〕47号 

魏县人民政府办公室

印发《关于全面加强药品监管能力建设

若干措施》的通知

各乡镇政府、街道办，县对口有关单位，县政府有关部门：

《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》已经县政府同意，现印发给你们，请结合各自工作实际，认真抓好贯彻落实。

魏县人民政府办公室

2021年11月26日

关于全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(冀政办字〔2021〕95号)和《邯郸市人民政府办公室印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(邯政办字〔2021〕60号)要求,践行人民至上、生命至上理念,推动构建科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,更好保护和促进人民群众身体健康,结合我县实际,制定如下措施。

一、完善药品监管体系,提升技术支撑能力

(一)加强政策法规引领。深入宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南,推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。(责任单位:县市场监督管理局、县司法局、县卫生健康局)

(二)严格标准执行管理。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。深入实施国家药品标准提高行动计划,强化标准体系建设,完善标准管理制度,支持技术支撑单位、企业、行业学会(协会)等参与标准的制修订工作。(责任单位:县市场监督管理局、县民政局)

(三)促进中药传承创新。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究,运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发、支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、辩选,研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。注重用现代科学解读中医药学原理,推动传统中医药和现代科学相结合、相促进,鼓励企业运用新技术新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。全面落实河北省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》,鼓励医疗机构开展制剂研究。贯彻国家中药研究相关技术指导原则,加强全过程质量控制,促进中药传承创新。(责任单位:县市场监督管理局、县卫生健康局、县发展和改革局）

(四)健全检查执法体系。落实省、市关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，按照以专职检查员为主体、聘用兼职检查员为补充的原则,构建基本满足我县药品监管工作需要的检查员队伍体系。加强药品检查机构建设,充实检查员队伍,培训培养药品检查员。创新检查方式方法,强化检查的突击性,提高检查的实效性、靶向性。建立全县检查力量统一调派机制,县级药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派县内药品检查员。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校等相关技术人员取得药品检查员资格,聘用其参与药品检查工作。(责任单位:县市场监督管理局、县人力资源和社会保障局、县教育体育局)

(五)提升稽查办案效能。加强药品稽查执法队伍建设,强化稽查执法联动,完善县级及以下药品稽查执法工作协调衔接机制。(责任单位:县市场监督管理局)

切实落实《中共河北省委办公厅河北省人民政府办公厅关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案》(冀办发〔2019〕19号)关于在县市场监管部门综合执法队伍中设立药品执法大队的规定,加强药品稽查执法队伍建设,配齐配强执法人员和执法装备。(责任单位:县市场监督管理局、县财政局）

县药品稽查执法部门要与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制,及时通报重大案件信息,移送涉嫌药品犯罪案件,深化药品安全专项整治,依法整顿和规范药品市场秩序,严惩重处非法经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违犯罪行为。(责任单位:县市场监督管理局、县委政法委、县公安局、县检察院、县法院)

(六)强化部门同配合。根据层级监管事权,健全跨区域跨层级药品监管协作机制,强化药品监管部门在药品全生命周期的监管协同,健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。按照市市场监管局安排，落实县药品安全风险会商机制。县市场监督管理局、县行政审批局要切实落实省、市级委托事项,加强事中事后监管。县市场监管、行政审批部门要加强工作协调和信息沟通。(责任单位:县市场监督管理局、县行政审批局，各乡镇政府、街道办)

二、加强安全风险监控,提升应急处置能力

(ー)建立药物警戒体系。加强县药品不良反应监测机构能力建设,配齐配强专业人才,提升药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价能力。指导督促有关药品、医疗器械、化妆品生产、经营使用单位加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测报告工作。(责任单位:县市场监督管理局、县卫生健康局，各乡镇政府、街道办)

落实《药物警戒质量管理规范》,指导和督促药品上市许可持有人(医疗器械、化妆品注册人、备案人)依法履行产品安全主体责任,加强药品、医疗器械、化妆品全生命周期管理,建立健全监测评价体系,依法开展产品上市后不良反应监测。加强信息共享,配合省、市推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。(责任单位:县市场监督管理局、县卫生健康局)

(二)加强化妆品风险监控。加强化妆品不良反应监测评价基地建设,加强对报告机构的培训指导,提升病例报告数量,提高报告量。及时多维度收集化妆品安全风险信息,依托省高通量快速筛查平台,推进方便实用化妆品快检技术的推广使用,提高快筛的靶向性。落实省化妆品安全风险信息“直通车”制度,推进风险信息与监督检查的有效衔接,逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。(责任单位:县市场监督管理局，各乡镇政府、街道办)

(三)完善应急管理体系机制。县政府要制定完善药品(疫苗)安全突发事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发较大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强全县药品安全应急体系建设,强化应急能力培训,采取多种形式组织常态化药品安全应急演练,提高县、乡两级负责药品监管机构的应急处置能力。加强应急检验设施设备维护,强化应急检验队伍培养和关键技术研究。(责任单位:县市场监督管理局、县卫生健康局)

三、深化信息技术应用,创新监管方式方法

（一）推进信息化追溯体系建设。根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求,依托省药品追溯系统,监督药品上市许可持有人落实追溯责任,配合省、市整合药品流通、使用等环节追溯信息,实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接,按照省、市市场监管局要求,逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作,建设植入类医疗器械等重点产品追溯系统。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升药品监管精准性、靶向性水平。(责任单位:县市场监督管理局、县卫生健康局、县医疗保障局、县农业农村局、县发展和改革局)

(二)深化全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,汇集许可审批,监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据,建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案,提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共等能力。强化政府部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用,研究探索基于大数据的关键共性技术与应用,推进监管和产业数字化升级。(责任单位:县市场监督管理局、县行政审批局、县发展和改革局)

(三)推进“互联网+药品”智慧监管。按照省、市推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域融合应用的要求,积极配合推进疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂等高风险企业非现场监管,实现生产数据自动采集.实时记录、留痕可查。配合做好对批发企业实现仓储视频监控、温湿度等涉及质量控制关键参数的远程监测。(责任单位:县市场监督管理局、县发展和改革局)

健全完善许可审批、检验检测、监测评价、舆情监测等信息化系统,提升智慧监管水平。配合省、市加快推进药品监管领域移动互联应用,提升信息系统易用性、适用性和工作效率。按照省“一网通办”“省内通办”要求,推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。(责任单位:县市场监督管理局、县行政审批局、县发展和改革局)

坚持以网管网,推进网络监测系统运用,加强网络销售行为监督检查,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。(责任单位:县市场监督管理局)

四、开展监管科学研究,加强监管队伍建设

（一）实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划,紧跟国内外药品监管科学前沿,加强监管政策研究,加快推进监管新工具、新标准、新方法的应用。将药品监管科学研究纳入全县相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械等领域的监管科学研究,加大创新药品、医疗器械研发力度(责任单位:县市场监督管理局、县教育体育局、县卫生健康局、县发展和改革局)

（二）提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求,严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程,加强能力培训,全面提升全县药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、检测评价等专业化人才队伍建设,有计划重点培养高层次检查员,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。(责任单位:县市场监督管理局、县人力资源社会保障局)

（三）对标先进整体提升监管能力水平。借鉴国际和先进地区经验,健全药品监管质量管理体系,推动落实药品监管能力标准化建设要求,切实加强药品监管专业力量配备,确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和设备条件,促进县药品监能力和水平全面提档升级。(责任单位:县市场监督管理局，各乡镇政府、街道办）

学习和吸收国内外先进的行业技术和监管理念,积极培养监管人才,开展药品监管热点、重点、难点问题研究,为县药品监管提供人才和技术支撑。积极融入京津冀药品监管协作,合力推进区域药品监管能力达到国际先进水平。(责任单位:县市场监督管理局、县发展和改革局、县教育体育局,各乡镇政府、街道办)

五、切实加强组织领导,强化政策支持保障

（一）严格责任落实。各级各有关部门要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。各乡镇政府、街道办要落实药品安全属地管理责任,进一步加强对药品安全工作的组织领导,建立健全药品安全议事协调机构,将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划,定期听取药品安全工作汇报,积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。按照“谁审批、谁负责,谁主管、谁监管”原则,明晰各级监管职责事权,严格落实部门监管责任。(责任单位:各乡镇政府、街道办，县市场监督管理局、县发展和改革局)

完善各乡镇政府、街道办药品安全责任制度,健全平安魏县建设、法治魏县建设考核评估体系,加强对药品安全工作考核,推动药品安全责任落实。依法加强县对乡（镇）的工作指导和监督,建立健全监管执法问责机制,对在药品监管工作中履职不力,失职渎职的,依法依纪严肃追责问责。(责任单位：县市场监督管理局、县委政法委)

（二）完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任,监督企业完善质量管理体系,严格落实质量检验、不良反应(事件)报告,产品召回,年度报告等责任,依法依规开展经营等活动。健全诚信管理体系,实施药品质量安全信用监管,建立企业药品质量管理信用等级制度和药品安全“黑名单”管理制度,按国家有关规定对严重失信行为实施信用联合惩戒,直至逐出市场。(责任单位：县市场监督管理局，各乡镇政府、街道办）

支持建立药品,医疗器械、化妆品行业协会,建立健全自律规范、自律公约,规范行业行为,发挥行业协会自律作用。(责任单位：县市场监督管理局、县民政局）

畅通投诉举报渠道,鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。(责任单位：县市场监督管理局)

强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，市县信息资源共享，形成药品安全治理合力。(责任单位：县市场监督管理局、县卫生健康局、县医疗保障局)

（三）强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入县政府购买服务范围,优化经费支出结构,提升购买服务效能。积极争取国家、省、市支持,对药品监管经费给予适当倾斜。(责任单位:县市场监督管理局、县财政局,各乡镇政府、街道办)

（四）创新人事管理。科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量,综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式,争取3年内实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。(责任单位:县市场监督管理局、县委编办、县财政局,各乡镇政府、街道办)

创新完善人力资源政策,在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度,破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量,更好体现工作人员的技术劳务价值。(责任单位:县市场监督管理局、县委编办、县财政局、县人力资源社会保障局,各乡镇政府、街道办)

（五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向,对在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。(责任单位:县市场监督管理局、县人力资源社会保障局,各乡镇政府、街道办)

坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀,努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径,激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(责任单位:县市场监督管理局、县人力资源社会保障局、县财政局,各乡镇政府、街道办)

文件链接：魏县市场监督管理局关于《魏县人民政府办公室印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》的政策解读